FemBloc suspendu : la France stoppe net la stérilisation sans bistouri

Quatre. C’est le nombre de Françaises qui portent en elles, depuis le début du mois de mars 2026 ^[1], un polymère censé boucher leurs trompes de Fallope. Quatre poses ^[2], dans des cabinets discrets, d’un dispositif qui devait révolutionner la stérilisation féminine sans passer par le bloc opératoire. Aujourd’hui, ces quatre femmes sont sous surveillance médicale ^[3].

LES ENJEUX

Faiblesse statistique des essais cliniques

L'analyse finale ne porte que sur 51 femmes des 229 initialement recrutées, soit 22 %, avec un suivi jugé trop court par l'ANSM.

Précédent Essure: la mémoire pèse

200 000 Françaises ont reçu Essure entre 2002 et 2017; plus de 30 000 ont dû le faire retirer. Le souvenir conditionne la rigueur de l'ANSM.

Quatre patientes en attente

Les quatre Françaises ayant reçu FemBloc début mars 2026 sont placées sous surveillance médicale, sans recul sur les effets à long terme.

Discordance européenne

Le règlement MDR autorise chaque État membre à suspendre seul un dispositif marqué CE. La France agit, l'Espagne, le Royaume-Uni et la Nouvelle-Zélande maintiennent.

Marquage CE en question

Le certificat délivré par un organisme notifié en juin 2025 reposait sur les mêmes 51 femmes que l'ANSM juge aujourd'hui insuffisantes.

Le 30 avril 2026 ^[4], l’Agence nationale de sécurité du médicament ^[5] a suspendu la commercialisation de FemBloc ^[4]. La décision avait en réalité été prise vingt jours plus tôt, le 10 avril 2026 ^[6], avant d’être rendue publique ^[7]. Entre les deux, le silence.

Un polymère, trois mois, une promesse

FemBloc est fabriqué par la société américaine Femasys Inc ^[8], cotée au NASDAQ sous le ticker FEMY ^[9], capitalisation boursière de 27,5 millions de dollars ^[10]. Le principe: injecter dans les trompes de Fallope un polymère composite ^[11] qui, en se dégradant, provoque un tissu cicatriciel censé les boucher définitivement en trois mois ^[12]. Pas d’anesthésie, pas d’incision, pas de récupération ^[13].

Le dispositif a obtenu son marquage CE en juin 2025 ^[14], puis une approbation au Royaume-Uni en août 2025 ^[15] et en Nouvelle-Zélande en septembre 2025 ^[16]. À l’annonce du lancement de l’étude post-commercialisation européenne, l’action Femasys a bondi de près de 28 % ^[17] sur la semaine.

22 % des recrutées dans l’analyse finale

L’ANSM a demandé au fabricant ses données cliniques. Le verdict est sec: « les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer l’efficacité et la sécurité de FemBloc à moyen et long terme en raison de la qualité des études cliniques menées par le fabricant sur un faible nombre de femmes et une relativement courte durée de suivi » ^[18].

Les chiffres de l’analyse finale parlent: 51 femmes ^[19] retenues sur 229 initialement recrutées ^[20], soit 22 % ^[21]. Les paramètres statistiques retenus par le fabricant - intervalle de confiance à 90 % ^[22], seuil alpha bilatéral de 10 % ^[23] - sont en deçà du standard requis: intervalle de confiance bilatéral à 95 % ^[24], seuil alpha de 5 % ^[25].

Le cadre légal de la suspension

L’ANSM a pris une décision de police sanitaire (DPS) ^[26]. Sont suspendues: la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, l’importation, la publicité, la distribution en gros et au détail, la détention en vue de la vente ^[27]. Une seule exception est tolérée: l’usage encadré dans un essai clinique post-commercialisation ^[28].

Le fondement de cette décision se trouve dans le Code de la santé publique. L’article L.5312-1 confère à l’ANSM le pouvoir de suspendre, par décision motivée, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution ou l’utilisation d’un produit de santé lorsqu’il existe un risque pour la santé humaine. L’article L.5211-1 du même code définit le dispositif médical comme tout instrument ou article destiné à un usage médical sans action pharmacologique principale - catégorie à laquelle appartient FemBloc. Quant aux contrevenants: l’article L.5461-3 prévoit des sanctions pénales pour quiconque mettrait sur le marché ou distribuerait un dispositif après une décision de suspension.

Aux quatre patientes françaises, l’ANSM demande un suivi médical et le signalement de tout effet indésirable via le portail national dédié ^[29]. Aux femmes qui envisageaient FemBloc, l’agence recommande « pour le moment de privilégier des alternatives » ^[30]. Aux médecins, l’instruction est nette: ne plus proposer FemBloc hors protocole d’essai clinique ^[31].

Le marquage CE en question

FemBloc a obtenu son marquage CE européen en juin 2025 ^[32], soit le sésame qui autorise sa commercialisation dans l’Union. Le certificat du système de pose date du 11 mars 2025 ^[33], celui du polymère du 18 juin 2025 ^[34]. Pendant tout ce temps, les données cliniques étaient les mêmes: 51 femmes ^[35] sur 229 ^[36]. L’ANSM ne suspend qu’après l’arrivée du dispositif sur le sol français, pas avant.

Le marquage CE des dispositifs médicaux n’est pas délivré par une autorité publique européenne mais par des organismes notifiés - entreprises privées agréées par les États membres au titre du règlement européen 2017/745 (MDR). Ces organismes évaluent le dossier technique du fabricant, dont le rapport d’évaluation clinique signé le 9 juin 2025 ^[37]. Le règlement MDR, selon plusieurs sources entré pleinement en application en mai 2021, devait précisément durcir les exigences cliniques après le scandale des prothèses mammaires PIP. Or l’ANSM, avec les mêmes pièces, parvient à une conclusion opposée à celle de l’organisme notifié. Le marquage CE n’a pas suffi à garantir, aux yeux de l’agence française, la robustesse statistique du dossier - 51 femmes sur 229, intervalle de confiance à 90 % au lieu de 95 %.

Discordance européenne: un même dispositif, quatre verdicts

Pendant que la France suspend, l’Espagne maintient FemBloc en commercialisation ^[38], avec une étude post-commercialisation portant sur 100 patientes ^[39]. Au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande ^{[40] [41]}, rien ne bouge. Le même dispositif, jugé acceptable à Madrid, Londres et Wellington, jugé insuffisamment documenté à Paris.

Cette discordance n’a rien d’anormal sur le plan juridique. Le règlement MDR organise une reconnaissance mutuelle du marquage CE, mais permet à chaque État membre, au titre de la clause de sauvegarde nationale, d’interdire ou de suspendre un dispositif sur son territoire en cas de risque pour la santé publique. L’État qui agit doit notifier sa décision à la Commission européenne et aux autres États membres, qui peuvent - ou non - emboîter le pas. À ce stade, ni Madrid ni Londres ni Wellington n’ont annoncé de réexamen. Le système européen est ainsi fait: un dispositif peut être légal d’un côté des Pyrénées et illégal de l’autre, en attendant que la Commission tranche, ce qu’elle ne fait que rarement.

Ce que disait Bayer. Ce que dit Femasys aujourd’hui.

Pour comprendre la rigueur de l’ANSM, il faut remonter le couloir. En France, 200 000 femmes ^[42] ont reçu un implant Essure entre 2002 et 2017 ^[43]. Présenté en 2002 ^[44] comme une méthode de contraception révolutionnaire, l’implant a été retiré en 2017 ^[45], Bayer évoquant alors « des raisons commerciales » ^[46]. Plus de 30 000 Françaises ^[47] ont depuis fait enlever ces implants, opération lourde supposant parfois l’ablation de l’utérus, des trompes ou de la corne utérine ^[48].

Les premiers signalements de symptômes remontaient pourtant à 2012 ^[49]. En 2015, 242 ^[50] effets indésirables étaient enregistrés sur l’année. « Une surveillance est mise en place mais ces implants n’ont pas été pensés pour être retirés », rappelle Maître Leroux ^[51], avocate de plusieurs victimes. Aux États-Unis, Bayer a déboursé 1,6 milliard de dollars ^[52] en 2020 ^[53] pour solder le contentieux Essure et indemniser 90 % ^[54] des plaignantes.

Les sources divergent sur le nombre exact de plaignantes américaines: 39 000 selon le décompte établi au moment de l’accord transactionnel ^[55], 49 000 selon des recensements ultérieurs ^[56]. L’écart tient probablement au périmètre retenu - plaintes individuelles, dossiers consolidés en class action ou plaignantes ayant accepté l’accord - et à la date du comptage, certaines actions ayant été déposées après l’annonce du règlement de 2020. Aucune source ne permet, à ce stade, de trancher la valeur définitive.

Essure n’est d’ailleurs pas le seul scandale qui hante les couloirs de l’ANSM. On se souvient de l’affaire des prothèses mammaires PIP, dont la commercialisation avait été suspendue par l’agence française après la découverte de l’utilisation d’un gel de silicone industriel non conforme. C’est aussi à la suite de ce scandale que l’Union européenne a refondu son cadre réglementaire dans le règlement MDR. Chaque DPS s’inscrit désormais dans cette mémoire-là.

« Une étape importante dans l'avancement de notre stratégie de commercialisation européenne pour FemBloc »

Kathy Lee-Sepsick, fondatrice de Femasys

2025

« Ces données ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, et sûr »

ANSM

30 avril 2026

La voix qui manque

Femasys n’a pas, à ce stade, communiqué publiquement sur la décision française. La fondatrice Kathy Lee-Sepsick ^[57] présentait encore récemment FemBloc comme une avancée majeure de la contraception féminine ^[58]. La société, qui prépare un essai pivot FINALE pour l’approbation FDA aux États-Unis ^[59], voit son terrain européen se réduire.

Du côté français, la Haute Autorité de Santé (HAS), qui évalue les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie et émet des recommandations sur les méthodes contraceptives, n’a pas réagi publiquement à l’heure de publication. Sa position sur FemBloc, et plus largement sur les alternatives à proposer aux femmes envisageant une stérilisation définitive, manque encore au débat.

À Rouen, le cabinet JVL et Associés ^[60] a lancé une cinquantaine de procédures liées à Essure, dont une quinzaine concerne des victimes normandes ^[61]. L’association RESIST ^[62], créée en 2016 ^[63], recense plus de 5 000 femmes ^[64]. « L’information circule mal au niveau des professionnels de santé, quasiment pas au niveau des femmes concernées », explique Clara Wauquier ^[65], secrétaire générale de RESIST.

Reste les quatre femmes. On ne connaît pas leur nom, ni la ville où elles vivent, ni le médecin qui a tenu le cathéter en mars 2026 ^[66]. Elles ont été informées par le professionnel de santé ayant pratiqué l’intervention ^[67] qu’elles devront être suivies. Elles ne sauront pas, avant longtemps, si le polymère qu’elles portent fait son travail. Ni s’il fait autre chose.